2022年03月30日，北京睿创康泰医药研究院有限公司与扬子江药业联合研发的舒更葡糖钠注射液仿制药经中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，并视同通过 一致性评价，为该品种国内首家，同时也是全球首个批准上市的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂。

    舒更葡糖钠被誉为麻醉领域近20年的重大药物发现，是全球首个上市的用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性肌肉松弛拮抗剂，在临床手术麻醉中可帮助全身麻醉患者精 准、快速的逆转深度和中度肌肉松弛状态，促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力，帮助改善患者的数后转归。该药由Organon Biosciences发现，默沙东开发，2008年7 月在欧盟获批，先后于2010年、2015年、2017年在日本、美国、中国获批上市，商品名为Bridion（中文商品明“布瑞亭”）。

    北京睿创康泰医药研究院有限公司于2015年正式立项开发舒更葡糖钠原料药及舒更葡糖钠注射液。舒更葡糖钠特殊的超分子结构、大极性、弱紫外吸收，给原料药制 备工艺开发、纯化、杂质研究、质量研究、制剂研究都带来了前所未有的挑战。整个项目的研发过程经历了一个个“山重水复疑无路，柳暗花明又一村”的绝望与重生，全 球率先实现用常规、低成本、重现性高、质量稳定的溶剂重结晶技术替代了原研柱层析、离子交换树脂、多次渗析的纯化工艺，将原料药单位成本下降到不足原研成本的 1/10，同时递交了PCT国际专利，如今这些专利已经在欧盟国家、日本、美国等全球多个国家获得授权，授权专利号为：US 10，526，422 B2，特许第6692941号及 EP 3421503。

    2017年北京睿创康泰将该技术转让给扬子江药业集团，并于2018年底及2019年初分别提交该舒更葡糖钠原料药备案及注射液的上市申请，如今终于获得批准上市。 舒更葡糖钠注射液首仿获批上市，凭借其超越原研产品的质量有望快速打破原研公司在国内的垄断，为广大患者提供更多的、可负担的用药选择，是一项利国利民的好事。 祝贺我们的合作伙伴扬子江药业，希望未来仍会有更多高质量、高难度的重磅产品上市。