研发实力
研发实力
原料药及关键中间体
原料药工艺开发及优化、杂质研究、结构鉴定、技术转移、中试及工艺验证、新晶型开发;质量研究、原料药的稳定性研究以及申报资料的撰写;期间完成了3个1.1类新药原料药早期工艺开发及快速放大;化学仿制药原料药工艺开发及质量研究15个,开发新晶型28个。
质量研究
完成了15个化学仿制药、3个1类新药起始物料、中间体及成品的质量研究,其中涉及的有关物质分析方法达208多个,气相溶剂残留检测方法158个,基因毒性杂质或警示结构杂质检测方法320个完成杂质对照品的制备、结构鉴定及标化2783个所采用的分析技术包括但不限于液相色谱、液质联用仪、气质联用仪、串级质谱、气相色谱等。
制剂产品开发
主要包括制剂处方前研究、处方及工艺开发、技术转移、原研处方及工艺反向工程、GMP车间中试及工艺验证、原辅料控制、质量研究、稳定性研究、申报资料撰写、BE试验方案的审核、跟踪及报告审核等。
核心递送技术平台
核心给药平台技术的特点:通用型、智能化、自适应、可记忆、可逆、良好的生物相容性和生物降解性。
适用的给药途径
适用的给药途径
注射(静注、肌注、皮下)、局部给药、粘膜给药、眼部给药、口服胃肠道给药、口腔粘膜给药、透皮贴剂等
适用的剂型
适用的剂型
注射液、冻干制剂、口服片剂、胶囊、口服溶液剂、凝胶剂、干混悬、颗粒剂等; 速释、缓释、控释、靶向、 长效、乳膏、乳剂或贴剂
适用的递送物质
适用的递送物质
生物大分子:多肽/蛋白类药物、寡聚核酸、多糖、疫苗、基因治疗;小分子药物:BCS I-IV类; 诊断试剂
应用场景
应用场景
1、已上市药物的二次创新开发;2、赋能一类新药开发 ;拓展应用:肿瘤显影、生命科学、基因治疗、化妆品、食品、植物药等
三项核心平台技术优势
提高难溶性药物溶解度的通用技术
不受药物给药剂量的限制;起效显著程度不依赖于载体用量;适用于大部分给药途径:注射、粘膜给药、眼部给药、口服、局部外用、透皮贴剂等;所用载体具有良好的生物安全性和可生物降解;无额外的法规风险。
提高大极性药物的渗透性
凭借载体自身的优势,适用于大极性小分子药物、大极性多肽/蛋白、核酸、多糖;不受食物或胃肠道内容物影响,提高渗透性的同时提供了良好的抵抗胃肠道酶对药物的降解。
降低毒性药物、诊断试剂对非靶组织和器官毒性
可通过选择不同的载体实现靶向、控释和缓释
资质认证
专利荣誉