原料药及关键中间体
原料药工艺开发及优化、杂质研究、结构鉴定、技术转移、中试及工艺验证、新晶型开发;质量研究、原料药的稳定性研究以及申报资料的撰写;期间完成了3个1.1类新药原料药早期工艺开发及快速放大;化学仿制药原料药工艺开发及质量研究15个,开发新晶型28个。
质量研究
完成了15个化学仿制药、3个1类新药起始物料、中间体及成品的质量研究,其中涉及的有关物质分析方法达208多个,气相溶剂残留检测方法158个,基因毒性杂质或警示结构杂质检测方法320个完成杂质对照品的制备、结构鉴定及标化2783个所采用的分析技术包括但不限于液相色谱、液质联用仪、气质联用仪、串级质谱、气相色谱等。
制剂产品开发
主要包括制剂处方前研究、处方及工艺开发、技术转移、原研处方及工艺反向工程、GMP车间中试及工艺验证、原辅料控制、质量研究、稳定性研究、申报资料撰写、BE试验方案的审核、跟踪及报告审核等。